Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

  • Leistungsbeschreibung

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

  • Teaser

    Als Hersteller von aktiven Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Mit diesem Freiverkaufszertifikat wird Ihnen die Verkehrsfähigkeit der betreffenden Produkte innerhalb der EU bestätigt.

  • Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
    3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls. Unterlagen nach.
    4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.

  • Voraussetzungen

    • Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
    • Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
    • Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
    • Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.

  • Welche Unterlagen werden benötigt?

    • Konformitätserklärung der betroffenen Medizinprodukts
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
    • Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine benannte Stelle
    • Produktliste nach Vorgabe der MDR

  • Welche Gebühren fallen an?

    Gebühr: 100,00-1000,00 €
    Vorkasse: Nein
    https://landesrecht.rlp.de/bsrp/document/jlr-MPRKostVRPrahmen

  • Welche Fristen muss ich beachten?

    Es ist keine Frist zur Beantragung zu beachten.

  • Bearbeitungsdauer

    Frist: 1-3 Wochen

  • Rechtsgrundlage

    § 34 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) (noch gültig bis 25.05.2022)

  • Rechtsbehelf

    Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

  • Anträge / Formulare

    Formulare vorhanden: Nein

    Schriftform erforderlich: Ja

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Online-Dienste vorhanden: Ja


An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Umwelt (LfU) – Abteilung 2 – Referat 25.1.