Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Leistungsbeschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines aktiven In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Teaser
Als Hersteller von In-Vitro-Diagnostika, die in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt stehen, oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
- Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus
Voraussetzungen
- Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
- Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
- Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
- Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Konformitätserklärung der betroffenen Medizinprodukts
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
- Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
- Produktliste nach Vorgabe der IVDR
Welche Gebühren fallen an?
Gebühr: 100,00-1000,00 €Vorkasse: Neinhttps://landesrecht.rlp.de/bsrp/document/jlr-MPRKostVRPrahmenWelche Fristen muss ich beachten?
Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.
Bearbeitungsdauer
Frist: 1-3 Wochen
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja