Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

  • Leistungsbeschreibung

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

  • Teaser

    Als Hersteller von nicht-aktiven Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke außerhalb der EU sowie Staaten, die über ein Freihandelsabkommen mit der EU verfügen, beantragen

  • Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
    3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
    4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus

  • Voraussetzungen

    • Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
    • Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
    • Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
    • Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
    • Es handelt sich um ein nicht-aktives Medizinprodukt.

  • Welche Unterlagen werden benötigt?

    • Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
    • Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
    • Produktliste nach Vorgabe der MDR

  • Welche Gebühren fallen an?

    Vorkasse: Nein
    https://landesrecht.rlp.de/bsrp/document/jlr-MPRKostVRPrahmen
    je Freiverkaufszertifikat für ein Land

  • Welche Fristen muss ich beachten?

     Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.

  • Bearbeitungsdauer

    Die Dauer der Bearbeitung richtet sich nach dem Zeitaufwand der Überprüfung der Produkte.

    Frist: 1-3 Wochen

  • Rechtsgrundlage

  • Rechtsbehelf

    Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

  • Anträge / Formulare

    Formulare vorhanden: Nein

    Schriftform erforderlich: Ja

    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

    Online-Dienste vorhanden: Ja


An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte.